대원제약 '포타겔'이 품질 부적합 판정을 받았다고 합니다. 벌써 대원제약에서만 두 번째 의약품 회수소식입니다. 이번에 회수처리된 포타겔은 어떤 약인지, 품질부적합 판정의 원인은 무엇인지, 그리고 이전에도 품질 부적합 판정으로 회수처리된 약에는 어떤 것들이 있었는지 알아보도록 하겠습니다.
1. 포타겔 현탁액
포타겔 현탁액은 장염 등, 급성 설사가 발생하는 경우 원인 물질인 독소를 흡착시켜 배출하도록 하는 흡착식 설사약으로 일반적으로 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 지사제입니다. 안전하게 처방되는 지사약이라는 인식에 성인뿐 아니라 24개월 이상의 소아와 어린이들에게도 많이 처방되는 약입니다.
2. 포타겔의 품질 부적합 원인과 조치
이번 조치는 식품의약품안전처(식약처) 자체조사 결과 미생물 한도 사유로 인한 품질 부적합 우려에 의한 사전예방 조치인 것으로 밝혀졌습니다. 이로인해 24일, 포타겔은 시중에 유통 중인 제품에 대해 영업자 회수처분을 받았습니다.
3. 이전에 회수처리된 포형태 의약품
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| 대원제약 콜대원키즈펜 시럽(출처 : 대원제약) | 동아제약 챔프시럽(출처 : 동아제약) |
지난 4월, 동아제약 챔프 시럽이 제조, 판매 중지 조치를 받은데 이어 5월에는 콜대원의 키즈펜시럽이 자발적 회수처분을 받았습니다. 챔프시럽의 경우 갈변현상으로 인한 자발적 회수처분으로 진균이 정해진 기준에 비해 많이 검출된 바 있습니다. 콜대원키즈펜시럽의 경우 상분리현상으로 인한 자발적 회수 및 제조, 판매중지 처분을 받았습니다. 상분리현상은 가루상태의 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져있는 현상으로 과다복용 시 아세트아미노펜으로 인한 간 손상이 우려된다는 문제가 제기된 바 있습니다.
식약처 오유경 처장은 포형태의 짜먹는 감기약에 문제가 많다며 의약품 안전관리를 위한 전수조사를 시행함으로 업계에 경각심을 주겠다고 밝혔습니다. 무엇보다 어린이들이 주 대상으로 지정된 감기약들의 지속적인 안전문제 발생이라는 점에서 사회적 파장은 더 클 것으로 예상됩니다. 지속적인 안전전수조사를 시행함과 동시에 제약사들의 품질관리에 대한 기준이 강화되도록 식약처와 제약회사의 근본적인 개선과 노력이 필요할 것입니다.
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